法规
检索等同器械，对比各国分类和审批路径，找到可以引用的对比产品，判断哪条路更合适。注册周期和成本可以提前估，少在申报时才发现走错了。
关于
MedRegData 把散落在各监管机构的医疗器械注册数据汇到一处，统一清洗、翻译和关联。一个搜索框，就能查到谁、在哪个国家、注册了什么产品、关联了哪些公司。
注册数据不只是合规档案，也是一张看市场、找机会的地图。这页主要写给要出海的中国企业：先看清政策、路径、竞争对手和已经在当地销售的人，再谈费用、周期和下一步。
22全球数据库
持续收录全球数据库，预计覆盖100 多个国家。
1034 万注册记录
持续收录，预计收录 5000 万+，同时进化独有字段
中 / 英双语检索
同时支持当地小语种语言检索。
初衷
- 数据分散FDA、EUDAMED、PMDA、TGA 等，每个国家各有一套独立系统。即便同一联盟里的成员国也各自为战，查一个产品要对着几十个官网，结果还放不到一起比。
- 路径隐蔽官方入口层层嵌套，有的只给批量下载包。不熟悉那套法规的人，常常连从哪查都不知道。
- 体量庞大单个来源动辄数十万到数百万条。Excel 打不开、筛不动，原始文件又往往是 XML 或压缩包。
- 语言障碍日语、德语、俄语、泰语、阿拉伯语等界面和字段。同一类产品在不同国家叫法不同，关键词对不齐。
- 无法贯通企业、产品、分类、证书之间没有统一关联。想看一家公司在全球拿了哪些证，几乎做不到。
- 字段太少官方常常只让按证号或名称查，没法按产品类别、分类代码、时间和国家组合筛选。
解决方案
- 统一结构企业、产品、分类、风险等级、日期、状态收成同一套字段，不同国家可以放在一张表里比。
- 一键搜索一个搜索框同时查多个监管机构。产品名、企业名、证号、分类代码都能作为入口。
- 关联分析按企业或产品类别聚合，看趋势和分布。从一条记录延伸到竞品、上下游和它的注册历史。
- 多语言对齐中英文都能检索，产品术语做了跨语言映射。用中文搜「血糖仪」，也能找到各国对应的记录。
它为谁创造价值
销售
按产品词找出全球同类产品，以及进口商、经销商和授权代表，相当于对合规下游客户做一次深度背景调查。数据里能看到竞品在每个国家谁在卖、卖给谁，哪些证书已经过期或快要失效。替代机会和下游渠道因此有名单，开发信更有依据，陌生拜访也不再只靠碰运气。
研发
按分类代码和预期用途，找到已经获批的对标产品，看它的技术特征和适用范围。立项少走弯路，设计输入更贴近已被监管认可的方案。
市场
站在上帝视角，俯瞰全量数据，按国家、类别和时间统计下证数量和企业分布，用合规数据而不是传闻看格局和竞争。进入新市场、定年度策略时，依据可以回查到来源。
产品
用产品词聚合同类产品和生产企业，同时看竞品布局，以及同类产品的 OEM 和供应商。竞品分析和供应链选型可以放在同一次检索里完成。
数据收录
条数取自 2026 年 10 月 14 日中文站公开页面，合计 10,340,454 条。收录范围以 medregdata.com 当时数据为准，会随各机构更新。
| 市场 | 来源 | 条数 | 收录内容 |
|---|---|---|---|
| 美国 | FDA | 651,397 | 510(k)、PMA、列名、De Novo、产品分类数据库等 |
| 欧盟 | CE/EUDAMED | 2,785,689 | EUDAMED 数据库 与成员国独立数据库合并去重 |
| 意大利 | RDM | 2,425,862 | 卫生部器械数据库快照 |
| 中国 | NMPA | 135,690 | 国家药监局医疗器械注册记录 |
| 澳大利亚 | TGA ARTG | 98,554 | 治疗用品登记册 |
| 加拿大 | Health Canada | 153,183 | MDALL 器械许可 |
| 英国 | MHRA | 1,541,151 | 英国器械产品记录 |
| 新加坡 | HSA | 1,164,557 | 卫生科学局产品记录 |
| 印度 | CDSCO | 97,299 | 已批准器械记录 |
| 沙特阿拉伯 | SFDA | 178,923 | 医疗设备产品记录 |
| 巴西 | ANVISA | 99,327 | 国家卫生监督局记录 |
| 俄罗斯 | RZN | 80,943 | 俄文原文，附英文译文 |
| 日本 | PMDA | 14,378 | 医药品医疗器械综合机构记录 |
| 以色列 | AMAR | 29,681 | 卫生部注册记录 |
| 泰国 | Thai FDA | 570,126 | 公共许可检索中心，附英文译文 |
| 阿根廷 | ANMAT | 28,753 | 器械注册记录 |
| 墨西哥 | COFEPRIS | 21,630 | 年度发证文件中的卫生注册 |
| 乌兹别克斯坦 | Uzpharm | 6,571 | 器械与 IVD 国家登记 |
| 中国台湾 | TFDA | 93,348 | 食药署开放数据中的许可证 |
| 菲律宾 | FDA | 30,340 | CPR 与 CMDN 产品授权 |
| 印度尼西亚 | Kemenkes | 83,135 | e-Info Alkes 的 AKD/AKL |
| 马来西亚 | MDA | 49,917 | 公共登记中的有效注册 |
韩国 MFDS、德国 BfArM、瑞士 Swissmedic 已在站上标为即将上线，不计入上面的条数。
网页
提供多数据库串联的统一检索入口、以及每个国家独立专库检索入口。
试试这些搜索
在检索框里直接输入。中文产品名和英文通用名都可以。
更新日志
2026.04
最初五个市场
接入美国 FDA、欧盟 CE、中国 NMPA、澳大利亚 TGA、加拿大。
2026.07
英国、新加坡、印度、沙特、巴西
接入 MHRA、HSA、CDSCO、SFDA、ANVISA。
2026.07
日本、以色列、阿根廷
接入 PMDA、AMAR、ANMAT。
2026.08
俄罗斯
接入俄罗斯 RZN。
2026.09
泰国和墨西哥的器械记录
接入泰国公共许可检索、墨西哥卫生注册。
2026.09
乌兹别克斯坦
接入 Uzpharm 器械与 IVD 登记。
2026.09
CE 证书 PDF
提取并在 CE 专库中接入 134,757 张 CE 证书 PDF。
2026.09
美国补上 PMA 和列名
接入 PMA、510(k)-exempt 列名。
2026.09
2026.10
意大利和东南亚四库
接入意大利 RDM、中国台湾 TFDA、菲律宾、印度尼西亚、马来西亚。
2026.10
MedRegData 与 FDA、欧盟委员会、NMPA、PMDA、TGA 等监管机构无隶属关系，记录仅供检索参考。口径日期：2026-10-14。
